ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit dem Qware Riskmanager

Risikomanagement Risikoanalyse nach ISO 14971

Die DIN EN ISO 14971 ersetzt seit April 2004 die bisherige Norm für die Risikoanalyse EN 1441. Aufgrund ihres wesentlich breiter gefassten Aufbaus ist die DIN EN ISO 14971 weltweit anerkannt (inklusive USA und Kanada) und beschränkt sich nicht lediglich auf den europäischen Raum

Die neue Norm des Risikomanagements für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika DIN EN ISO 14971deckt den gesamten Prozess des Risikomanagements ab. Dabei werden in die Bewertung des Risikos auch der Entwicklung nachgelagerte Phasen des Produktlebenszyklusses einbezogen. Die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind somit gehalten, Daten zu ihren auf dem Markt befindlichen Produkten im Rahmen einer Marktbeobachtung zu sammeln und die daraus resultierenden Ergebnisse in entsprechende Maßnahmen einfließen zu lassen.

Nach Medizinproduktegesetz und Europäischer Richtlinie 93/42/EWG ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die neue DIN EN ISO 14971 regelt das Risikomanagement aber nicht nur für die Medizinprodukte, die im europäischen Markt in den Verkehr gebracht werden, sondern weltweit, z.B. auch für den nordamerikanischen Markt.

Das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 umfaßt die Analyse, die Bewertung und die Beherrschung des Risikos durch das Maßnahmenmanagement, die Neubewertung nach Durchführung der Maßnahmen bis zur Marktbeobachtung nach Auslieferung des Produktes auf ein ggf. erneut notwendig werdendes Risikomanagement.

Die DIN EN ISO 14971 ersetzt die entsprechenden Vorgängerregelungen der DIN EN 1441 "Medizinprodukte - Risikoanalyse" und den Teil der DIN EN 60601-1-4 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme", der sich mit dem Risikomanagement beschäftigt.

Ziel ist auch hier die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen. Sollte dies nicht möglich sein, sind zumindest entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. Nur als allerletzte Möglichkeit bleibt die Unterrichtung der Benutzer/innen über die Restrisiken (Warnhinweise). Dabei müssen die eventuellen Restrisiken bei der Anwendung des Produktes im Vergleich zu der nützlichen Wirkung vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.

Die Ergebnisse des Risikomanagements sind integrierter Bestandteil der Technischen Dokumentation.

Kostenlose Demoversion downloaden

Weitere interessante Links:
Qware Riskmanager - das marktführende Softwareprodukt zur Risikoanalyse und dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Artikel zum Risikomanagement und zur Risikoanalyse nach ISO 14971
Vorgehen im Risikomanagementprozeß nach DIN EN ISO 14971
Risk management and risk analysis with the help of automated software tools
Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
Rechtliche Anforderungen und Tips zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Risikoanalyse und In-Vitro-Diagnostika- Gesetzliche Vorgaben zum Vorteil des Unternehmens nutzen
FMEA - Portfolioanalyse - Der richtige Weg zum Risikomanagement
autitsicheres Risikomanagement mit der Unterstützung von Softwareprodukten
Aktuelle Informationen im Download zur Risikoanalyse nach ISO 14971
Risikomanagement - Wahrscheinlichkeit - Schadensausmaß

Kostenlose Demoversion der Risikomanagement Software Qware Riskmanager