Nach dem Ende der Übergangsfrist wurde die Europäische Norm EN 1441 zur Risikoanalyse von Medizinprodukten zurückgezogen. Sie wurde am 01.04.2004 durch die DIN EN ISO 14971 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" ersetzt.
Risikomanagement nach ISO 14971 ist ein iterativer und teilweise sogar rekursiver Prozeß. Denn mit vertieften Kenntnissen über die Produktstrukturen, die im Laufe der Entwicklung gewonnen werden, wachsen auch die Einblicke in mögliche Risiken. Je früher man diese Erkenntnisse gewinnt, desto weniger Zeit und Geld verschwendet man auf falschen Wegen. Hierin liegt die größte Quelle für Einsparungen.
Qware Riskmanager ist die Software zum erfolgreichen Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Qware Riskmanager wurde speziell entwickelt den Ablauf der Norm DIN EN ISO 14971 abzubilden und die Anforderungen der Norm einzuhalten. Daraus resultiert ein sofort einsatzfähiges und ausgereiftes System.
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