Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika entsprechend DIN EN ISO 14971

Risikomanagement Risikoanalyse nach ISO 14971

Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomangement (Risk Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Der Ablauf des Risikomanagement-Prozesses wird in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 erläutert. Sie hat nach Ablauf der Übergangsfristen alle anderen vorhergehenden Regelungen abgelöst

Nach dem Ende der Übergangsfrist wurde die Europäische Norm EN 1441 zur Risikoanalyse von Medizinprodukten zurückgezogen. Sie wurde am 01.04.2004 durch die DIN EN ISO 14971 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" ersetzt.

Risikomanagement nach ISO 14971 ist ein iterativer und teilweise sogar rekursiver Prozeß. Denn mit vertieften Kenntnissen über die Produktstrukturen, die im Laufe der Entwicklung gewonnen werden, wachsen auch die Einblicke in mögliche Risiken. Je früher man diese Erkenntnisse gewinnt, desto weniger Zeit und Geld verschwendet man auf falschen Wegen. Hierin liegt die größte Quelle für Einsparungen.

Qware Riskmanager ist die Software zum erfolgreichen Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Qware Riskmanager wurde speziell entwickelt den Ablauf der Norm DIN EN ISO 14971 abzubilden und die Anforderungen der Norm einzuhalten. Daraus resultiert ein sofort einsatzfähiges und ausgereiftes System.

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