Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß DIN EN ISO 14971

Risikomanagement Risikoanalyse nach ISO 14971

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet die grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG einzuhalten. Dabei muss die Minimierung von Risiken für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen im Mittelpunkt des Interesses stehen.

Zielgruppe der Software Qware Riskmanager sind in erster Linie die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Der Einsatz des Qware Riskmanagers erleichtert es insbesondere den folgenden Mitarbeitergruppen die normativen Anforderungen der DIN EN ISO 14971 zu erfüllen:

Jeder Hersteller von Invitro-Diagnostika und Medizinprodukten ist verpflichtet die in der DIN EN ISO 14971 beschriebenen Prozesse in seinem Haus einzuführen und beim Risikomanagement anzuwenden. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden setzen bereits heute viele Unternehmen auf den Marktführer Qware Riskmanager, die einzige Risikomanagement-Software, die speziell nach der DIN EN ISO 14971 entwickelt wurde

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